医疗器械法规常识
1、什么是医疗器械？
医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制。医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段并起一定辅助使用。
2、医疗器械分为哪几类？
医疗器械分为三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、国家对医疗器械产品是如何管理的？
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
4、开办医疗器械生产企业有哪些规定？
开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》的有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
5、医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
6、市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗？
凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和包装标识。个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，但不得全部省略。
7、医疗器械产品的适用范围指什么？
医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中应标明产品的适用范围。医疗器械的适用范围不得随意夸大或变更，必须与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容相一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性，因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌症、注意事项等内容，搞清楚该产品是否适用，必要时，应征求专业医师的意见。
8、医疗器械说明书的印刷应符合什么规定？
医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。
9、医疗器械说明书的内容有哪些项目？
医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
10、医疗器械说明书不得含有哪些内容？
医疗器械说明书不得含有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；法律、法规规定禁止的其他内容。
11、保健器材都属于医疗器械吗？
很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为保健器械。事实上，这是一个误区，上述的这些产品实际上应划分为两类：一类是具有健身作用的普通健身器材，如人们平常用的综合健身器、跑步机、拉力器等；一类是具有预防、诊断、治疗等作用的医疗器械，如各种检测仪（血压检测仪、血糖检测仪等），家用治疗仪（远红外线治疗仪、电子热磁理疗仪、频谱治疗仪、电子治疗仪、场效应治疗仪、风湿性关节炎治疗仪等），按摩器（强力红外按摩器、电子热磁波按摩器、电子叩击理疗按摩器、足穴按摩器、关节按摩器、头皮梳摩器等），以及颈椎药磁保健器、中药电疗垫等。根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，上述凡具有“预防、诊断、治疗”等功能的器械，才是医疗器械，其他不具备“预防、诊断、治疗”功能的器材，不属于医疗器械。
12、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？
任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。
13、什么是医疗器械不良事件？哪些属于医疗器械不良事件严重伤害？
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
有4种医疗器械不良事件属于严重伤害：导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的永久性损伤；对肌体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性操损伤和永久性破坏等。
14、医疗器械不良事件的发生原因有哪些？
发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。其中，设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14%。因为，受各种因素影响限制，医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。
15、消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生？
要行使好自己的知情权，尽量多地了解和认识各种医疗器械的作用、使用方法及注意事项。要选择规范的医疗机构，同时严格按适用的方法使用医疗器械，注意定期复查等。不要听信广告或其他不实宣传中所谓100%的治疗效果，要特别注意了解医疗器械的副作用。
16、发生医疗器械不良事件应怎么办？
医生在对患者治疗过程中发生医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地药监部门报告。
17、什么是医疗器械不良事件监测？
医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
18、为什么要进行医疗器械不良事件监测？
任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言，其上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论，一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。
19、为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度？
是为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
20、什么样的医疗器械不良事件应该报告？
获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。
21、医疗器械不良事件应该由谁来报告？
医疗器械的生产单位、经营单位、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在意识到一起严重的不良事件时，向监测部门报告。
22、医疗机构发现医疗器械不良事件应如何报告?
一般医疗器械不良事件都是在应用中才能发现，医疗机构是医疗器械应用的主要场所，最容易发现医疗器械不良事件，要求医疗机构发现医疗器械不良事件后，必须按国家医疗器械不良事件报告制度中要求上报。
23、对发生不良事件的医疗器械，企业所能采取的补救措施主要有哪些？
生产企业根据事件的性质、程度应主动采取的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。
24、医疗器械不良事件监测有哪些意义？
通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。
25、医疗器械说明书、标签和包装标识和产品的广告宣传上，什么内容属于违法？
（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（3）说明治愈率或者有效率的；
（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（8）法律、法规规定禁止的其他内容。
26、医疗器械广告中必须含有哪些内容？
医疗器械广告中必须包含经批准的医疗器械名称，生产企业名称，注册证号，医疗器械广告批准文号（在广播电台发布时可不播出广告批准文号），忠告语。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。推荐给个人使用的医疗器械产品广告必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。
27、医疗器械广告涉及未成年人的特别规定是什么？
医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。医疗器械广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械。
28、医疗器械广告涉及改善和增强性功能内容的特别规定是什么？
医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7:00至22:00发布含有前款内容的广告。
29、对互联网发布医疗器械产品信息有什么规定？
通过互联网向上网用户提供医疗器械信息服务活动，拟提供互联网医疗器械信息服务的网站，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格后，再向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证货真办理备案手续。
30、医疗器械广告中不得出现哪些形式？
医疗器械广告中不得出现访谈、讲座、采访、论坛、座谈会、交流会、推介会、新闻发布会、新闻热线等形式的内容。
31、公众人物是否可以代言医疗器械广告？
可以，在医疗器械广告中，公众人物不得以患者、专家学者的形象或名义为产品的功效做证明；公众人物在介绍或推荐产品的过程中，不得使用绝对化的语言对功效进行肯定和承诺。
32、医疗器械广告中是否能以患者的形象做宣传？
医疗器械广告中可以出现患者形象，但不得出现患者直接介绍或推荐产品以及用语言或形象表明使用该产品后病症明显好转的情形。
33、对医疗器械广告中专利的要求是什么？
广告中涉及专利产品或者专利方法的应当标明专利号和专利种类。未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权。禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利做广告。
34、异地发布医疗器械广告需要备案吗？
不需要，所在地的医疗器械广告审查机关审查合格后即可在异地发布医疗器械广告。
35、医疗器械广告中可以含有赠品宣传吗？
可以，医疗器械广告中含有赠品宣传的，均须标明赠送产品的种类和数量，如赠送产品为医疗器械产品，还须标明该产品的注册名称及注册证号。
36、医疗器械广告是否能出现医疗机构等相关内容？
不能，医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
37、向个人推荐使用的医疗器械产品广告，应注明什么内容？
推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。
38、医疗器械广告在宣传产品适用范围和功效时，不得出现哪些内容？
（1）含有表示功效的断言或者保证的内容，广告中不得使用绝对化的语言（包括方言或谐音字）对产品功效进行肯定或承诺。禁止在医疗器械广告中使用下列用语或表达方式：某产品疗效好（相当有效、效果不错、早用早好、用了就好、真管用、效果值得信赖）等与疗效描述相关的词语。（2）说明有效率和治愈率的内容。（3）与其他医疗器械产品、药品（保健食品、化妆品、食品）或其他治疗方法的功效和安全性对比。（4）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业术语或不科学的用于描述该产品的特征或作用机理。（5）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容。（6）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的内容。（7）含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”等绝对化或排他性的用语。（8）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必需等内容的。（9）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。（10）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担扰和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情。（11）含有“家庭必备”或者类似内容。（12）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容。（13）含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”、“免费体验”等内容。（14）含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。（15）含有军队单位或者军队人员的名义、形象。利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。（16）含有涉及公共信息、公共事件或其他公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。
39、安全套（避孕套）是否能做医疗器械广告宣传？
不能，安全套（避孕套）是与性生活有关的产品。根据文件规定，治疗性功能障碍、辅助性生活的医疗器械产品向社会宣传，有悖于我国的社会习俗和道德观念。因此，无论这类产品是否允许生产，在广告宣传上都应当严格禁止。
40、对血糖仪产品医疗器械广告的特别规定是什么？
广告中应标注警示语，如该产品仅作为血糖动态监测工具，检测结果不能作为临床诊断依据。广告中不得出现功效断言或保证，如“完全替代临床检验结果”、“100%精确结果”等。
